CÔNG TY MÔI TRƯỜNG XỬ LÝ NƯỚC THẢI
Tin tức & Sự kiện
Sự khác biệt giữa tiêu chuẩn ISO9001 và ISO13485 là gì ?
Thứ bảy, 13:35 Ngày 13/08/2016 .

Tiêu chuẩn ISO 13485  quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó một tổ chức cần thể hiện khả năng cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng đúng những yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định áp dụng cho dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan.

Mục tiêu hàng đầu của tiêu chuẩn ISO 13485 là thúc đẩy việc áp dụng các yêu cầu chế định hài hòa về dụng cụ y tế đối với hệ thống quản lý chất lượng. Vì vậy, tiêu chuẩn này bao gồm một số yêu cầu cụ thể đối với dụng cụ y tế và không bao gồm một số yêu cầu của ISO 9001 không phù hợp làm yêu cầu chế định. Do những ngoại lệ này, các tổ chức có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn này không thể công bố sự phù hợp của chúng với ISO 9001 trừ khi chúng phù hợp với tất cả các yêu cầu của ISO 9001.

Chuyên gia tư vấn của ANAVN.COM nhận thấy có một số điểm thêm mới của tiêu chuẩn ISO 13485 so với ISO 9001, cụ thể là tổ chức áp dụng cần phải thể hiện sự tuân thủ rõ hơn ở điều khoản Thông tin phản hồi (8.2.1 tiêu chuẩn ISO 13485) hay Thoản mãn khách hàng (của tiêu chuẩn ISO 9001: 2008). Ở đây tiêu chuẩn ISO 13485 đã yêu cầu cụ thể :

"Tổ chức phải theo dõi các thông tin liên quan đến việc tổ chức có đáp ứng yêu cầu của khách hàng hay không, coi đó như một trong những thước đo mức độ thực hiện của hệ thống quản lý chất lượng. Phải xác định các phương pháp để thu thập và sử dụng các thông tin này.Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn bản đối với hệ thống phản hồi thông tin để đưa ra cảnh báo sớm về các vấn đề chất lượng và đối với đầu vào của các quá trình của hành động khắc phục và phòng ngừa.

Nếu các văn bản pháp quy quốc gia hoặc khu vực yêu cầu tổ chức phải tích luỹ kinh nghiệm của giai đoạn tiền sản xuất thì việc xem xét kinh nghiệm này phải là một phần của hệ thống phản hồi thông tin đó."

Có thể nhận thấy lý do về sự khác biệt là do các yêu cầu về "sự thỏa mãn của khách hàng" và "sự chấp nhận của khách hàng" đều mang tính rất chủ quan đối với việc áp dụng giống như các yêu cầu của một văn bản pháp quy. Nội dung này phù hợp với mục tiêu của việc thực hiện quy định của các văn bản pháp quy hiện hành và việc thúc đẩy sự hài hòa của các văn bản pháp quy mới liên quan đến dụng cụ y tế trên phạm vi toàn thế giới.

Để biết rõ hơn về cách áp dụng và chứng nhận ISO 13485 hãy liên hệ với chuyên gia tư vấn của chúng tôi tại anavn.com

 

TIN TỨC LIÊN QUAN